La publication de Mignot et ses collègues00436-1) décrit deux essais de phase 3, réalisés dans cent cinquante-six centres de dix-sept pays. Ils ont réparti aléatoirement des adultes souffrant d'insomnie entre plusieurs groupes, traités pendant trois mois. Le daridorexant reste un médicament soumis à prescription, présenté ici à titre d'information générale.
Des mesures différentes pour la nuit et la journée
Les critères principaux étaient le temps passé éveillé après l'endormissement et le délai avant un sommeil persistant, mesurés par polysomnographie. Le temps total de sommeil déclaré et un score d'envie de dormir pendant la journée constituaient des critères secondaires. Ces mesures ne répondent donc pas toutes à la même question. Leur hiérarchie est précisée dans la publication originale00436-1).
Le questionnaire IDSIQ recueille l'expérience rapportée par les participants. Son étude de validation distingue la vigilance et la cognition, l'humeur, ainsi que l'envie de dormir. Un résultat concernant un domaine ne décrit donc pas automatiquement l'ensemble des répercussions quotidiennes de l'insomnie.
Une amélioration dont la portée doit être précisée
Les résultats publiés00436-1) varient selon les groupes et les critères : tous les paramètres ne s'améliorent pas de manière statistiquement significative dans chaque groupe. Les comparaisons portaient sur un placebo, pas sur un affrontement direct avec tous les traitements disponibles. Ces essais étaient financés par le laboratoire développant la molécule.
Dans son évaluation de 2023, la HAS juge faible l'ampleur des gains sur le sommeil et discutable la pertinence clinique du résultat diurne. Elle relève aussi l'absence de données permettant d'établir une supériorité sur les thérapies non médicamenteuses recommandées en première intention.
Des données existent après trois mois
Une étude de prolongation a inclus huit cent quatre participants issus des essais initiaux pour quarante semaines supplémentaires, permettant une exposition totale allant jusqu'à un an. Il s'agissait de personnes ayant terminé ces premiers essais, et non d'un nouvel échantillon indépendant. L'objectif principal concernait la tolérance ; les analyses d'efficacité étaient exploratoires. La sélection des participants et les sorties d'étude limitent la généralisation des résultats.
Ce qu'il faut retenir
Des bénéfices moyens sont observés, avec des limites sur leur portée quotidienne et leur généralisation. En cas de difficultés de sommeil persistantes, consultez un professionnel de santé.
Sources
- Mignot et al., Safety and efficacy of daridorexant in patients with insomnia disorder, The Lancet Neurology, 2022, DOI : 10.1016/S1474-4422(21)00436-1, texte intégral
- Base de données publique des médicaments, fiche du daridorexant, mise à jour du 29 septembre 2026
- Hudgens et al., Développement et validation du questionnaire IDSIQ, The Patient, 2021, DOI : 10.1007/s40271-020-00474-z
- HAS, Évaluation du daridorexant dans l'insomnie chronique, avis du 24 mai 2023
- Kunz et al., Tolérance du daridorexant à long terme, CNS Drugs, 2023, DOI : 10.1007/s40263-022-00980-8
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