Les données publiées dans The Lancet Neurology en 2022 reposent sur deux essais de phase 3 randomisés contre placebo, menés dans 156 centres et 18 pays, sur trois mois de traitement quotidien.
Ce que mesurent les essais
Les critères principaux étaient mesurés en polysomnographie : le temps d'éveil après endormissement et le délai d'endormissement. À un mois, la dose de 50 mg apporte de l'ordre d'une dizaine de minutes de mieux que le placebo sur le temps d'éveil nocturne, et environ huit minutes sur l'endormissement.
Le vrai point d'intérêt : la journée
Ces chiffres paraissent modestes, et il faut les présenter tels quels. L'élément le plus intéressant est ailleurs : la dose de 50 mg améliore aussi le score de retentissement diurne, mesuré par un questionnaire dédié. C'est rare dans ce champ, où l'on améliore souvent la nuit sans rien changer à la journée.
Côté tolérance, l'incidence globale des effets indésirables était comparable à celle du placebo dans les deux essais, autour de 38 % contre 34 %, les plus fréquents étant la rhinopharyngite et les céphalées.
Ce que les essais ne disent pas
Ce que ces essais ne disent pas : l'effet au-delà de trois mois, la comparaison directe avec une thérapie cognitive et comportementale, et le devenir des patients à l'arrêt. C'est pour ces raisons que la place officielle de la molécule reste la deuxième intention.
Ce qu'il faut retenir
Des gains de nuit modestes en minutes, mais un effet sur la journée qui distingue la molécule.
Contenu d'information relu par un professionnel de santé. Il ne remplace pas une consultation médicale et ne pose aucun diagnostic. Les médicaments évoqués sont soumis à prescription : la Fédération n'en propose et n'en vend aucun.